智能康复路径管理系统参数
1. 行业准入要求
1.1.系统具有药监局颁布的《Ⅱ类医疗器械注册证》；
1.2.系统需具有软件产品证书；
2. 系统功能要求
2.1.采用物联网技术支持运动、营养、心理等多种评估；评估设备、训练设备、监护设备与康复路径管理系统直接对接，数据信息直接自动交互，无需手动输入；
2.2.系统具有患者管理、评估、分析、指导、训练、监护、医生管理、系统设置等功能模块；
2.3.系统遵循康复临床路径需求设计，具备评估-处方制订-训练-监测-再评估-处方修订再训练-监测的康复循环路径,导航式流程操作为医护人员提供科学、标准、高效的康复治疗模式；
2.4.支持院内科室康复评估设备、训练设备、监测设备集成化接入管理，以物联网形式实现患者的康复评估、干预、指导训练、监测数据管理，实现区域内数据的共享；
2.5.患者康复数据综合化管理，可实现患者康复过程中各阶段数据分析管理，便于医护人员查找回顾患者康复过程数据；
2.6.可实现患者病历管理，记录患者病历信息，方便医护人员回顾查看；
2.7.运动评估功能，提供多模式运动评估数据对接，可对接模块有六分钟步行试验、心肺运动评估试验、肌力评估试验等。可连接配套的六分钟步行监测分析系统，对患者进行运动评估功能，采用六分钟步行试验设备对患者进行科学化运动耐力、心肺等级评估，评估记录及结果直接保存并提供运动处方；
2.8.可支持对接心理评估功能，实现心理评估，评估结果直接由评测端上传至管理系统进行统一管理；
★2.9.心理评估提供焦虑、抑郁、躯体化、个性情感等类型量表，支持综合医院焦虑抑郁量表（HAD）、抑郁筛查（PHQ-9）、焦虑筛查（GAD-7）、焦虑自评（SAS）、抑郁自评（SDS）、汉密尔顿抑郁（HAMD）、汉密尔顿焦虑（HAMA）、躯体化症状自评（SSS）、个性感情与情绪（PAD）、症状自评（SCL-90）、艾森克人格问卷（EPQ）、蒙哥马利量表抑郁评定（MADRS）、贝克抑郁自评（BDI）等；
2.10.支持呼吸评估，内设圣乔治呼吸问卷、CAT、烟草依赖评估量表、mMRC--改良呼吸困难问卷；
2.11.支持营养评估，内设 NRS2002--营养评估表；
2.12.支持睡眠评估，内设匹兹堡睡眠质量指数量表（PSQI）；
2.13.支持认知功能评估，内设简易智能精神状态检查量表（MMSE）；
2.14. 支持生活能力评估，内设西雅图心绞痛量表（SAQ）、日常生活活动能力评估量表（ADL）、世界卫生组织生存质量测定量表（WHOQOL-100）；
★2.15.支持患者单病种康复计划模板建立，实施跟踪患者康复计划执行情况，并以图标及颜色进行区分显示，方便临床查阅；
★2.16.支持评估疗效分析，可将六分钟步行距离、心率、血压、血氧、呼吸率、肺功能指标、心率变异性、康复训练时长、运动训练执行等康复数据形成趋势图,方便医护人员判断周期时间内患者治疗效果、康复情况及康复趋势分析,以便医护人员对患者进行康复方式或处方的制定及调整。
2.17支持康复训练数据对比分析，可将多次康复训练的有效时长、生理参数（血压、心电、血氧饱和度、心率、脉率、呼吸率等）、训练做功、心率变异（HRV）等康复训练数据形成趋势对比图；
★2.18康复处方指导及管理。康复处方指导，包括：运动处方、药物处方、营养处方、心理处方、睡眠指导、戒烟限酒，形成推荐处方，医护人员可根据患者康复情况为其制定个性化康复处方，系统提供还提供部分病症的康复处方模板，医护人员可进行修改和自定义；
2.19支持处方管理，系统提供历史处方查询回顾，康复指导干预过程（运动处方记录、心理干预指导记录、营养指导记录、用药记录、戒烟限酒干预记录）记录可查询；
2.20支持康复中心远程管理 系统自动下载运动处方至运动器械上的康复训练监测端，患者登录训练终端查看待执行处方、执行处方训练，医护工作站可实现康复站内一对多的患者运动康复管理；
2.21支持医护工作站一对多的患者运动康复监测管理，医护工作站可远程监测中心内康复患者的运动过程数据，包括生理参数（心电、血压、血氧、呼吸率等）和运动参数（运动速度、功率或距离等）。生理监测采用一体机设备实时监测患者运动中7导心电图、血压、血氧、呼吸频率等参数。康复器械参数（阻力或功率）可远程干预设定；
2.22康复训练监测端（训练器械端）可实时显示运动处方参数和运动处方执行进度；
2.23支持监护过程中预警值自定义功能，可实现在监测过程中预警功能，超出设置范围预警提示，实时提醒患者运动是否符合处方要求；
★2.24支持康复训练完成自动形成康复训练报告，包括处方信息、运动处方有效运动时长、负荷运动时长、无效运动时长、支持过程中患者的心率、呼吸率、血压、心电图、心率变异性分析、心率震荡性、事件记录等；
2.25具有完整的分级权限管理系统，系统管理员可对不同的人员授予不同的权限，使用者只能做已授权的操作。采用多级保护方式，支持对患者资料的保护功能，未经授权患者资料无法访问；
★2.26具备数据统计功能，支持数据Excel格式导出，方便进行学术研究；
★2.27生产企业具备与HIS系统等院内管理系统的连接技术；
2.28可对接管理的设备包括：评估类、干预类、监测类；
2.29可扩展实现医联体模式，实现远程管理、远程会诊、远程监测。
3. 配套模块要求
3.1智能物联网划船机
1. ★屏幕显示：设备采用安卓电脑控制系统，为触控屏，且屏幕≥13 寸,分辨率1920*1080；
2. 患者使用设备能进行上肢、下肢、背部抗阻同时康复训练；
3. 通过患者身份证信息自动获取运动处方信息；
4. 功能显示：速度\运动时间\功率\心率\血氧饱和度\呼吸率\心电图\血压；
5. 采用高品质的高分子量聚乙烯纤维驱动带：光滑、干净、安静、耐用性强；
6. 应用型液阻技术，双水阻设计。
7. 耐腐蚀金属双轨；
8. 脚踏板和脚踏板绑带的高度可以调节，确保进行划船运动的患者脚踏位置保有舒适姿势；
9. 训练模式：提供处方模式（接收医护工作站下达的处方）和自定义处方模式。①自定义处方模式：可快速在设备上自行根据处方模板设定靶心率、安全心率等参数进行运动训练；②处方模式：采用物联网技术，与康复路径管理系统医护工作站连接，获得医护人员远程设定的处方，训练过程全程生理和运动数据监测，训练结束数据上传到康复路径管理系统医护工作站，并自动生成报告，并打印输出；
10. 生理监测参数、处方执行信息、器械参数支持器械控制屏、康复管理系统工作站及监测大屏的三屏显示；
11. 支持生理参数安全范围设置及异常值提醒功能,可支持自定义安全范围值，具备异常数据提醒，弹窗提示；
12. 运动处方执行进度实时显示。
13. ★训练中止也可实现报告记录，提交报告生成数据存储；
生理监测参数
14. 监测设备为智能一体机设计，可实现对患者的心电、血氧、血压、心率等的实时监测，操作简单，数据传输稳定，不存在多设备间的信号干扰问题；
15. 监测仪器具备药监局颁发的《Ⅱ类医疗器械注册证》；
16. 血氧饱和度，测量原理：光学测量法，测量范围：30%~100%；分辨率：1%，精度：2~3%；
17. 血压测量范围：成人：收缩压：30~255mmHg，平均压：20~235mmHg，舒张压：15~220mmHg；准确度：±3mmHg；测量可重复性：≤5mmHg ；分辨率：1mmHg；脉率测量范围：0~255bpm
18. 心电图／心率：心率范围：15~300bpm；心率测量精度：1bpm；导联模式：7 导联(Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、AVL、AVR、AVF、V）；增益准确度：±5%。
3.2立式功率车
1. 患者使用设备能进行下肢主动性康复训练；
2. 通过患者身份证信息自动获取运动处方信息；
3. 屏幕显示：设备采用安卓电脑控制系统，为触控屏，且屏幕≥15寸，分辨率1920*1080;
4. 功能显示：速度\运动时间\功率\心率\血氧饱和度\呼吸率\心电图\血压；
5. 符合人体工程学，座椅舒适，可垂直调节高度；
6. 训练模式：提供处方模式（接收医护工作站下达的处方）和自定义处方模式。①自定义处方模式：支持个人数据锻炼，目标输入，设定靶心率、目标功率、安全心率等参数进行运动训练；②处方模式：采用物联网技术，与康复路径管理系统医护工作站连接，获得医护人员远程设定的处方，训练过程全程生理和运动数据监测，训练结束数据上传到康复路径管理系统医护工作站，并自动生成报告，并打印输出；
7. 生理监测参数、处方执行信息、器械参数支持器械控制屏、康复管理系统工作站及监测大屏的三屏显示；
8. ★支持生理参数安全范围设置及异常值提醒功能,可支持自定义安全范围值，具备异常数据提醒，弹窗提示；
9. ★运动处方执行进度实时显示；
10. 最大载重量：不小于150kg；
11. 功率：恒功率控制，0~200W，设定好目标功率后，一旦病人的运动功率超过目标设定功率，监测屏幕具备提醒功能，且阻力能自动调低，有效防止训练过量导致病人出现突发情况；当病人的运动功率低于目标功率时，阻力会自动增加，以达到训练目的；
12. 设备功率可在仪器屏幕端手动设置；
13. 训练中止也可实现报告记录，提交报告生成数据存储；
14. 阻力调节：不少于20级阻力调节；
3.3 咳痰机
咳痰机参数
功能参数：
1、屏幕规格：不小于8寸液晶高清触摸屏幕，全中文导航，全屏可触摸控制。
2、技术参数：
（1）正压吸气参数范围0kPa～+7.0kPa，连续可调，增量0.1kPa。
（2）负压呼气参数范围-7.0kPa～0kPa，连续可调，增量0.1kPa。
（3）呼、吸气时间连续可调0～5.0s，增量0.1s。
（4）工作时间连续可调1-99min，增量1min。
（5）吸气流速高、中、低三档可调。
3、设备至少具有5种治疗模式，满足不同治疗需求：
（1）手动模式：可预设正压吸气和负压呼气参数，通过手动开关进行单次正压吸气和负压呼气动作，并显示单次治疗时间。吸气流量高、中、低三档可调。
（2）自动模式：可预设正压吸气和负压呼气参数以及呼气、吸气、间隔时间，设备通过预设参数自动进行正压吸气和负压呼气动作。吸气流量高、中、低档可调。
（3）高级模式：可预设正压吸气和负压呼气参数以及呼气、吸气、间隔时间，设备通过预设参数自动进行正压吸气和负压呼气动作。吸气流量由高、中、低档可调，支持呼吸触发功能、血氧监护功能及振荡功能。
（4）★自定义模式：用户可中文自命名编辑存储不少于10组个人用户治疗信息。吸气流量高、中、低档可调；支持呼吸触发功能、血氧监护功能及振荡功能。
（5）智能治疗模式：预设正压吸气和负压呼气参数以及呼气、吸气、间隔时间进行周期治疗。
4、呼吸触发功能：可根据患者自主呼吸触发治疗，可开启/关闭呼吸触发功能。
5、★振荡功能：振荡功能可选吸、呼气振荡，误差±1Hz。
6、并氧功能：对于无法脱氧吸痰患者， 设备可配合吸氧设备同时进行吸痰护理，增加使用安全性。
7、设备指示功能：工作时屏幕上会显示当前压力（显示分辨率0.1kPa）、时间（显示分辨率0.1s）、潮气量（显示分辨率1mL ）和峰流速（显示分辨率1L/min）。（需技术要求佐证）
8、设备具有咳嗽检测功能：单次治疗结束后，显示模拟咳嗽循环总次数和有效咳嗽次数。
9、消毒功能：具有内部管路消毒功能，消毒灭菌技术参数：白色葡萄球菌＜9.1×102cfu/m3环境下灭杀率＞99.91%；H3N2在空气中含量1.44×106时灭杀率＞99.97%，甲醛空气浓度1.24mg/m3时去除率大于99.2%（需提供检验报告佐证）。
10、设备标配高端专用推车，无需额外采购。
11、吸气流量：吸气流量由低或中上升至高档，上升时间＜1s。
12、设备的核心元器件电磁阀主体为全铜材质，气体密封性强度：在660KPa的气体压力下无渗漏/漏气现象，电磁阀主体防水，且防水等级达到IP65，电磁阀的生产工艺严格按照机械行业标准JB/T7352-2010执行。（需提供相关证明资料）
13、★血氧监护功能：可通过血氧探头监测脉搏氧饱和度和心率。（需注册证附件中注明原机具备血氧功能）
14、提供在有效时限内的ISO9001质量体系认证证书。
15、提供在有效时限内的ISO13485质量体系认证证书。
16、提供符合CMA认证的EMC检测报告。
17、电气安全：应符合GB 9706.1—2020《医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》。
18、电磁兼容性：应符合YY 9706.102-2021《医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验》。
电气参数：
1、工作噪声：设备在正常工作时，噪声不超过75dB（A）。
2、环境温度：-10℃～＋40℃。
3、相对湿度：≤80％。
4、电源电压：AC220V 50Hz 功率：260VA。
3.4四肢联动康复训练器
1. 控制系统：电磁阻力控制系统；
2. 通过患者身份证信息自动获取运动处方信息；
3. ★屏幕显示：设备采用安卓电脑控制系统，为触控屏，且屏幕≥15寸，分辨率1920*1080;
4. 功能显示：速度\运动时间\功率\心率\血氧饱和度\呼吸率\心电图\血压；
5. 符合人体工学设计座椅，可手动调节座椅位置；
6. ★上肢运动杆长度可调节，可伸缩；上肢运动杆手柄角度可调；
7. 恒功率控制功能：恒功率控制，0~200W；设定好目标功率后，一旦病人的运动功率超过目标设定功率，阻力能自动调低，有效防止训练过量导致病人出现突发情况；当病人的运动功率低于目标功率时，阻力会自动增加，以达到训练目的；
8. 训练模式：提供处方模式（接收医护工作站下达的处方）和自定义处方模式。①自定义处方模式：支持个人数据锻炼，目标输入，设定靶心率、目标功率、安全心率等参数进行运动训练；②处方模式：采用物联网技术，与康复路径管理系统医护工作站连接，获得医护人员远程设定的处方，训练过程全程生理和运动数据监测，训练结束数据上传到康复路径管理系统医护工作站，并自动生成报告，并打印输出；
9. ★生理监测参数、处方执行信息、器械参数支持器械控制屏、康复管理系统工作站及监测大屏的三屏显示；
10. 支持生理参数安全范围设置及异常值提醒功能,可支持自定义安全范围值，具备异常数据提醒，弹窗提示；
11. 最大载重：不小于150kg；
12. 阻力调节：不少于20级阻力调节；
13. 训练中止也可实现报告记录，提交报告生成数据存储；
生理监测参数：
14. 监测设备为智能一体机设计，可实现对患者的心电、血氧、血压、心率等的实时监测，操作简单，数据传输稳定，不存在多设备间的信号干扰问题；
15. 监测设备具备医疗器械注册证；
16. 血氧饱和度，测量原理：光学测量法，测量范围：30%~100%；分辨率：1%，精度：2~3%；
17. 血压测量范围：成人：收缩压：30~255mmHg，平均压：20~235mmHg，舒张压：15~220mmHg；准确度：±3mmHg；测量可重复性：≤±5mmHg ；分辨率：1mmHg；脉率测量范围：0~255bpm
18. 心电图／心率：心率范围：15~300bpm；心率测量精度：1bpm；导联模式：7导联(Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、AVL、AVR、AVF、V）；增益准确度：±5%。
3.5智能六分钟步行监测分析系统
1. 硬件监测仪器为多种参数一体机，可实现同时检测7导心电，血压，血氧，心率，呼吸率，具备多参数实时监测、实时记录功能；
2. ★传输方式：蓝牙远距离传输，无遮拦通讯距离≥35米；
3. 心率监测范围：15 次/分～300 次/分，允许误差±1bpm；
4. 血压测量范围：成人：收缩压：30~255mmHg，平均压：20~235mmHg，舒张压：15~220mmHg，测量精度： ≤5mmHg ，分辨率：1mmHg；
5. 支持血压预警后的手动测量及数值手动填写记录；
6. 支持生理参数预警，生理参数预警范围支持自定义；
7. 血氧测量范围：测量原理：光学测量法.测量范围：30%~100%；分辨率：1%，准确度：测量误差应≦±2%；
8. 具有自动统计6分钟步行试验全过程运动数据心率、血压、血氧、呼吸率、步数及数据趋势分析功能；
9. 六分钟步行试验过程中工作站软件界面显示心率、呼吸率的实时统计曲线，形成趋势图，趋势图上每个点的数据支持鼠标点击查看；
10. 支持六分钟步行试验过程中异常心电的实时自动及手动记录；
11. 工作站软件实时显示七导联心电图，系统可实现单个心电导联图增益0.25，0.5,1.0,2.0倍，可打印运动前静息期、运动试验中、运动后恢复期的心电图，并可回放查看全程心电图，且可自由截取替换打印任意试验时间点的心电图；
12. 根据患者试验检测结果，自动制定运动康复处方和医生编辑自定义个性化运动康复处方，包括靶心率、安全心率范围、运动模式、时间、节律、频率、注意事项等，支持多种靶心率计算方式切换。
13. ★具有统计步数、计圈及测算距离的功能，支持自动与手动计圈的自由选择，精准测距误差小于3米；
14. 具有身份识别读取功能，信息自动录入功能，可手动输入：姓名、性别、年龄、身高、体重并自动分析BMI值，预测步行距离，可录入诊断病历、用药情况；
15. 具有运动前后疲劳/呼吸等级自评定功能；
16. 具有医疗监测工作站，工作站电脑支持触控、键盘兼容模式输入，配备专设的六分钟步行试验工作站软件，非康复管理系统或心电管理系统软件，系统全程智能语音指导提示患者做六分钟步行试验及智能计时；
17. 具有紧急停止功能，六分钟步行试验过程中针对紧急情况，终止试验功能并出具试验报告，报告内包含试验终止前患者的各项生理参数、实际步行圈数及距离，生理参数趋势图等信息，分析试验终止原因；
18. 具有 6 分钟步行试验功能：支持6分钟步行试验全程实时指导检测，设备开机自动连接，数据实时传输与实时显示、实时存储，实现精准测量、精准评估；
19. 具有肺功能检测，支持六分钟步行试验前后对患者进行FVC、FEV1、FEV1/FVC、PEF、FEF25、FEF50、FEF75、FEF2575等参数的检测与测量；
20. 支持六分钟步行试验前后的患者FVC、FEV1、FEV1/FVC、PEF、FEF25、FEF50、FEF75、FEF2575等参数检测值的对比及数据分析；
21. 支持T-V容积图、F-V流量图运动前后对比；
22. ★具备实时呼吸监测功能，监测指标包括：呼吸频率、分钟通气量（MVV）、呼气流速、吸气流速。
23. 工作站软件支持一键式直接获取患者六分钟步行试验前后肺功能各项指标（前述各项指标）的测试数据，并于工作站软件界面实时显示，形成实验前后的对比图，检测结果于六分钟试验报告中显示；
24. 具有自动生成 6 分钟步行试验报告功能：患者完成 6 分钟步行试验后自动生成报告，报告可以打印，报告内容有：患者基本信息，心率、呼吸率、血氧、步数的静息期、试验中每分钟、恢复期的数据统计，心率、运动速率、血氧、呼吸频次的数据趋势分析，步行圈数、步行距离，实际距离与预测距离占比，心肺功能评级，Mets值，步态情况，运动处方，Borg评级，运动前中后心电图，运动前后肺功能检测各项指标及对比图，T-V容积图和F-V流量图等；
25. ★支持工作站对监测背包1拖多（大于3）管理模式；
26. 配置要求:集成化、智能化、自动化设备；
27. 建立院内医学数据库，数据不上传院外服务器，试验监测数据具有独立性、保密性，数据不上传到院外；
28. ★系统支持接入康复路径管理系统，实现上下级分诊及患者远程评估、远程指导康复、远程标准化康复管理。实现患者信息互通，六分钟试验报告上传康复路径管理系统，形成康复数据统计表，包括：试验运动距离、METs、6MWD评级、borg呼吸疲劳评级等，形成康复趋势图，包括：心率、血氧、血压、呼吸率、肺功能指标等。
3.6体外膈肌起搏器
1、工作条件：
a） 环境温度5℃～40℃；
b） 相对湿度≤80%；
c） 大气压范围860hPa～1060hPa；
d） 电源AC 220V±10% 50Hz±2% / DC 3.8V±20%。
2、台推式设计，单独使用小巧便携，与台车结合可以作为柜式机使用；
3、高清触摸屏操作，所有调节均可通过触控按压操作实现；
4、双通道输出，每通道分左右，可单独调节；
5、治疗时间：5～120分钟，分八档可调，允差为±5%；
6、脉冲宽度：200μs，输出波形无调制，允差为±10%；
7、脉冲频率：30Hz～50Hz，分5挡可选，对应周期为1/30s～1/50s，允差为±10%；
8、负载抗阻500Ω时，输出脉冲幅度≤30V
9、开路时输出峰值电压≤500V
10、刺激强度：分30档可调，步距增量为1，每档位脉冲幅度增量≤1.0V；
11、刺激次数：5～15次/分钟可调，步距增量为1，对应周期分别为12s/次，6s/次，4s/次，允差为±10%；
12、具有指导患者或其他操作人员进行贴片的功能；
13、开机时有蜂鸣器提醒功能，正常输出时具有LED闪光指示的功能；
14、工作时间有倒计时功能，结束治疗时有声音提示和图文提示；
15、内置电池，并配置有电量提示功能；
3月前
查看原文
查看附件
